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Fármacos: setor é um dos que mais crescem e análises laboratoriais são a base do seu desenvolvimento

farmacos,indústria farmacêutica

Um dos mais competitivos, rentáveis e inovadores na atualidade, o setor farmacêutico reúne grandes corporações mundiais, que investem um montante financeiro bastante significativo no desenvolvimento e na comercialização de novos produtos. As pesquisas e o engajamento da área são grandes, focados no desenvolvimento de medicamentos, com responsabilidade social.

O setor de fármaco-medicamentos é estratégico sob o ponto de vista tecnológico e produtivo por utilizar a tecnologia como ferramenta para o desenvolvimento de novos produtos de forma veloz e assertiva. É possível citar como exemplos vacinas e medicações paliativas.

É constante a necessidade de desenvolvimento de novas terapias, para combater o surgimento de doenças crônicas e complexas. Ao longo do desenvolvimento de fármacos, estar atento aos processos de análise é fundamental. Em meio à pandemia da Covid-19, que atingiu diferentes áreas, o mercado farmacêutico manteve-se em pé, com inegáveis contribuições no combate ao novo coronavírus.

 

ESTABILIDADE

Para garantir a integridade química, física, microbiológica, terapêutica e toxicológica do fármaco e também da forma farmacêutica dentro dos limites especificados, sob influência dos fatores ambientais em função do tempo, são recomendados estudos quanto à estabilidade, que depende de fatores ambientais como: temperatura e umidade, além de outras questões relacionadas ao próprio produto, tais quais: propriedades físicas e químicas, substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagens.

A análise térmica possibilita uma ampla faixa de aplicação para medidas de propriedades físicas, como: estudo de reações químicas, avaliação da estabilidade térmica, determinação da composição de materiais e desenvolvimento de metodologia analítica.

Trata-se de uma série de questões importantes para a avaliação rápida de uma possível interação entre os componentes ativos e os excipientes em estudos de compatibilidade na pré-formulação, além de avaliar a existência de polimorfismo, compostos de inclusão e dispersões sólidas, determinação de pureza química, estudos de reações no estado sólido, análise de formas farmacêuticas sólidas e controle de qualidade.

Um equipamento bastante importante nesse processo é a câmara climática para teste de estabilidade, modelo TE-4005, que permite teste de amostras sob temperaturas e umidade controlados, conforme metrologia de ensaio em produtos para determinação do prazo de conservação da amostra (teste de estabilidade).

REFRAÇÃO E VISCOSIDADE

Ao longo do processo, é necessária a realização de uma série de determinações voltados às formas farmacêuticas. Entre elas, está a de índice de refração. Os refratômetros utilizados, normalmente em análise farmacopeica, usam luz branca, mas, são calibrados de modo a fornecer o índice de refração em termos de comprimento de onda correspondente ao da luz da raia D de sódio. Como o índice de refração varia significativamente com a temperatura, durante a leitura deve-se ajustar e manter a amostra a 20°C. É possível utilizar o refratômetro de bancada, modelo KEM-RA-600, para medição do índice de refração de luz em líquidos, pastosos e sólidos.


Outra determinação necessária é a de viscosidade, uma expressão da resistência de líquidos ao escoamento, ou seja, ao deslocamento de parte de suas moléculas sobre moléculas vizinhas. A viscosidade dos líquidos vem do atrito interno, isto é, das forças de coesão entre moléculas relativamente juntas.

Com o aumento da temperatura, cresce também a energia cinética média das moléculas e diminui (em média) o intervalo de tempo que as moléculas passam umas junto das outras, menos efetivas se tornam as forças intermoleculares e menor a viscosidade. O viscosímetro digital, modelo touch, pode ser usado para análise de viscosidade em diferentes tipos de amostras fluídas.


OUTRAS DETERMINAÇÕES E MÉTODOS

Outras determinações importantes são: de peso, de volume, de massa, de granulometria, de pH e de teor alcóolico, entre outras.

A determinação de peso é aplicada a formas farmacêuticas sólidas em dose unitária (comprimidos não revestidos, comprimidos revestidos, pastilhas, cápsulas duras e moles e supositórios), formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em recipientes para dose unitária (pós estéreis, pós liofilizados, pós para injetáveis e pós para reconstituição de uso oral) e a formas farmacêuticas sólidas e semissólidas acondicionadas em recipientes para doses múltiplas (granulados, pós, géis, cremes, pomadas e pós para reconstituição).

As pesagens devem ser feitas em balanças de sensibilidade adequadas, como balança analítica, modelo SHI-AUY-220, para pesagens de materiais em geral com respostas rápidas e excelente estabilidade.


Já a determinação de volume é requerida para produtos líquidos em recipientes para doses múltiplas e produtos líquidos em recipientes para dose única. O teste se aplica tanto a preparações líquidas quanto a preparações líquidas obtidas a partir de pós para reconstituição. Para isso, são utilizados os equipamentos abaixo, além de balança analítica.

Estufa com circulação e renovação de ar, modelo TE-394/1-MP, dessecador a vácuo, modelo TE-3950/1, e bomba de vácuo, modelo TE-0581

A granulometria é determinada com o auxílio de peneiras operadas por dispositivo mecânico como o agitador eletromagnético, modelo B-AGIT, que reproduz os movimentos horizontais e verticais da operação manual, por meio de uma ação mecânica uniforme. Deve ser utilizado com, pelo menos, quatro peneiras de acordo com as características da amostra.


Quanto à determinação potenciométrica do pH, seu valor é definido como a medida da atividade do íon hidrogênio de uma solução. Convencionalmente, é usada a escala da concentração de íon hidrogênio da solução. A água é um eletrólito extremamente fraco, cuja autoionização produz íon hidrônio (hidrogênio hidratado) e íon hidróxido. O medidor de pH microprocessado, modelo TEC-7-MP, é usado para medição de pH/mV/ORP e temperatura trabalhando com todos os tipos de eletrodo, inclusive de álcool.


Quando há duas ou mais substâncias formando uma mistura líquida, a destilação pode ser um método para separá-las. O uso da destilação como método de separação disseminou-se pela indústria química moderna e pode ser encontrado em quase todos os processos químicos industriais em fase líquida em que seja necessária uma purificação. Na indústria farmacêutica, assim como nas demais áreas, para se determinar o grau alcoólico das amostras a serem analisadas, é necessário realizar a destilação para que outros componentes que possam estar na amostra não interfiram nos resultados.

No que se refere à determinação de grau alcoólico, para líquidos com menos de 30% de álcool, transfere-se para um aparelho destilador como o micro destilador de álcool, modelo TE-012, para um volume de amostra de, no mínimo, 35 mL do líquido em que está sendo determinado o teor de álcool. A partir daí, registra-se a temperatura medida do volume, é adicionado igual quantidade de água, destila-se e coleta-se um volume de destilado que seja cerca de 2 mL menor que o volume inicial da amostra.

Determina-se a densidade do líquido a 20°C, e pode-se utilizar o densímetro, modelo KEM-DA-640. Para líquidos com mais de 30% de álcool, é preciso diluir a amostra e proceder como no método anterior, com a seguinte modificação: dilui-se a amostra com volume de água duas vezes maior e coleta-se volume de destilado cerca de 2 mL menor que duas vezes o volume inicial da amostra. 


ENSAIOS BIOLÓGICOS E MICROBIOLÓGICOS

A contaminação microbiana de um produto não estéril (especialidade e insumos farmacêuticos) pode conduzir não somente à sua deterioração, com as mudanças físicas e químicas associadas, mas também ao risco de infecção e intoxicação para o usuário. Os produtos farmacêuticos orais e tópicos (cápsulas, comprimidos, suspensões, cremes, etc.) que não são estéreis, devem ser submetidos aos controles da contaminação microbiana.

São utilizados equipamentos para ajuste de pH como o medidor de pH microprocessado, modelo TEC-7-MP, banho maria digital, modelo TE-054-MAG, para aquecimento de soluções e amostras em que seja necessário o uso de temperaturas até ebulição, incubação de acordo com o método e análise a ser realizada em temperatura controlada, podendo ser feita na incubadora refrigerada com agitação, modelo TE-424.


Para os ensaios microbiológicos em produtos não estéreis, deve-se utilizar técnicas assépticas na amostragem e na execução do teste. O teste deve ser realizado, preferencialmente, em bancada de fluxo laminar e empregar, quando possível, a técnica de filtração em membrana e pode ser usado o sistema de filtração TE-0591 ou o TE-0591/1.


O controle de qualidade na indústria farmacêutica é uma etapa do processo industrial, considerada uma das mais importantes, já que as análises em medicamentos devem ser realizadas com frequência visando assegurar a qualidade e conformidade do medicamento.  para que os pacientes que consumirão este produto tenham a garantia de que estarão recebendo um medicamento seguro e de qualidade.

 

Saiba mais sobre os processos e equipamentos necessários para análises voltadas à fármacos por meio do e-book exclusivo que preparamos sobre o tema.


 

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A Tecnal tem como missão contribuir para o desenvolvimento científico, tecnológico e com a indústria nacional e internacional por meio da fabricação e da comercialização de equipamentos científicos, da prestação serviços especializados e da disseminação do conhecimento.

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