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Como otimizar o controle microbiológico dos fármacos e a segurança dos resultados
farmacos,microbiologico
Sabemos
que, o controle microbiológico nas indústrias farmacêuticas é um fator
extremamente importante, garantindo assim a segurança dos produtos e também sua
eficácia. Além disso, a segurança dos dados é uma exigência destas indústrias,
para garantir a confiabilidades dos mesmos.
A
otimização deste controle com equipamentos automáticos e rápidos, auxiliam
muito, fazendo com que as respostas e as tomadas de decisão sejam mais
efetivas.
As
análises de Atividade de água por exemplo, contribuem prevendo o
desenvolvimento da flora microbiana. Alguns exemplos de microorganismos como
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli e Salmonella não proliferam ou
sobrevivem em produtos com atividades de água abaixo de 0,91; ao passo que as
bactérias gram-positivas tais como Staphylococcus aureus não crescem abaixo de
0,86. Já o Aspergillus niger não se desenvolvem abaixo de 0,77. E, por fim,
temos as leveduras osmofílicas e fungos xerofílicos, que não proliferam em
produtos com Atividade de água inferior a 0,60.
Desta
forma, quando fazemos o controle da Atividade de água nos produtos, sabemos
quais os microorganismos poderão se desenvolver ou não, e assim podemos
justificar a diminuição na frequência das Análises microbiológicas.
Então, ao formularmos um medicamento oral ou tópico aquoso, é de
suma importância a utilização do Analisador de atividade de água para
acompanhamento, pois, este equipamento nos passará uma previsão de quais
microorganismos poderão se proliferar, definindo assim a frequência das
análises microbiológicas.
É importante salientar, que, embora a utilização do Analisador de atividade de água seja prevista pelas normas vigentes na área farmacêutica, a microbiologia tradicional (oficial) também é exigida, mesmo que em menor frequência quando utilizado o analisador de atividade de água. Neste sentido, são bem vindos os equipamentos automatizados para estas análises tradicionais, que, assim como o analisador de Atividade de água, atendem as normas de segurança microbiológica e de dados para a área farmacêutica.
Este modelo robusto oferece o nível mais preciso de controle de
Atividade de Água de Fármacos. Ele tem Total Conformidade com a norma 21CFR11 e
também atende as normas USP 922, ISO/DIS 18787, ISO 21807 e AOAC 978.18.
Ao
controlarmos a atividade de água nos produtos, podemos prever os
microorganismos que irão ou não se desenvolver nos mesmos.
Atividade
de água é definida como o volume disponível de água "livre" em uma
amostra; Apenas ela possibilita a formação do meio ideal para o crescimento
microbiológico, comprometendo a estabilidade de todo o produto.
A
Atividade de água é um parâmetro adimensional que varia de O a 1,0 e é
determinado em termos de equilíbrio termodinâmico.
O LabMaster-Aw neo, utiliza a tecnologia do sensor inteligente resistivo-eletrolítico Novalyte em combinação com uma câmara hermética de temperatura controlada por Peltier de O a 50 0 C. Além disso, com o LabMaster-Aw é possível construirmos as isotermas de sorção e dessorção e compreender como ocorre o processo de migração de água entre os diferentes ingredientes de um produto.
A linha de equipamentos Interscience, são
voltados para laboratórios de microbiologia e promovem maior produtividade nas
análises, além da precisão e rastreabilidade. São projetados para atender áreas
como Farmacêutica (atendem a norma 21 CFR parte11) além de Alimentos e demais
áreas que necessitem de controle microbiológico.
Cada equipamento possui opções (modelos) para as diferentes necessidades, possibilitando a adequação aos diversos processos.
Contadores Automáticos SCAN 300/500/1200/400: Contam colônias em Placas de petri,
membranas filtrantes, Petrifilm e outras. Seguem as normas 21CFR11. A escolha do modelo dependerá do tipo de
placas utilizados pelo cliente e sua necessidade em termos de precisão.
Bombas dosadoras Flexipump: Possibilitam a
inclusão de 32 programas (volumes diferentes), que, após uma calibração rápida
dos mesmos, o operador conseguirá utilizá-la diariamente sem necessidade de
novas calibrações. Em conformidade com a ISO 7218.
Homogeneizadores BagMixer: Fazem a homogeneização
por pás, evitando o contato da amostra, visto que a mesma é mantida em sacos
estéreis durante o processo. Os diversos modelos atendem todos os tipos de
amostras e aplicações. Os modelos S e SW são bem silenciosos, ruído abaixo de 48Db,
seguindo a norma ISO 3744.
Diluidores Gravimétricos Diluflow: Fazem o processo inicial da análise, diluindo as amostras
automaticamente. O equipamento pesa a amostra e o operador necessita apenas
escolher a diluição indicada no equipamento, para que ele iniciar a diluição
automática. Seguem as normas ISO 7218 e ISO
6887
Plaqueador EasySpiral Dilute: Para diluição e plaqueamento das amostras em placas. Este
equipamento propicia maior agilidade no plaqueamento, e diminuição no uso de
vidrarias. Além de garantir a precisão no processo. A contagem posterior pode
ser feita nos Contadores automáticos ou manualmente.
Incubadoras e contadoras SCANSTATION: Câmeras que incubam as placas semeadas e iniciam as contagens automaticamente a partir de 8 horas de incubação. Todo o processo é filmado pelo próprio software do equipamento, o que possibilita a total rastreabilidade.
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Sobre a Tecnal
A Tecnal tem como
missão contribuir para o desenvolvimento científico, tecnológico e com a
indústria nacional e internacional por meio da fabricação e da comercialização
de equipamentos científicos, da prestação serviços especializados e da
disseminação do conhecimento. A empresa busca crescer de maneira inovadora
e sustentável, focada na continuidade e na excelência operacional, de forma a
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